内容 > 临床药物试验伦理
结题报告
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暂停/终止研究报告
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研究进展报告
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方案偏离报告
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伦理审查申请指南
根据国家药监局、国家卫生健康委颁布的《药物临床试验质量管理规范》 (2020年),原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年),药物临床试验应依据本指南提交伦理审查报告。 阅读:258 次
药物临床试验初始审查申请表
提供全套资料贰份,并盖章(首页盖章+骑缝章),同时提供电子版一套(PDF版)。 使用两孔文件夹装订,附隔页纸。 阅读:201 次
修正案审查申请表
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改:口是,口否,口不适用 阅读:165 次
复审审查申请表
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