伦理审查申请指南

伦理审查申请指南

版本号 1.0 页数 9页

起草人 起草日期

审核人 审核日期

批准人 批准日期

颁布日期 起效日期

长春国文医院

临床试验伦理委员会

伦理审查申请指南

为指导研究者／申办者、课题负责人提交临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药监局、国家卫生健康委颁布的《药物临床试验质量管理规范》 (2020年)，原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），药物临床试验应依据本指南提交伦理审查报告。

二、伦理审查申请／报告的类别

1 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2 跟踪审查

1) 修正案审查：研究过程中本中心若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及日记卡等文件的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改试验方案，事后应将修改试验方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2) 年度/定期跟踪审查：

按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。伦理审查有效期为一年，如果批件有效期到期，可在”研究进展报告”可提出“延长批件有效期”申请，年度/定期跟踪审查决定为“同意”，则伦理审查意见有效期应延长一年。

3) 安全性报告：

(1) SAE：试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的

严重不良事件外，本中心发生的所有严重不良事件（获知24小时内）。

(2) SUSAR：

a. 本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内，由研究者递交伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或非危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内，由研究者尽快递交伦理委员会.

b. 非本中心SUSAR：申办方每三个月向本机构主要研究者汇总其他中心的SUSAR，研究者收到申办方的通报后，及时递交伦理委员会。

4) 方案偏离报告：研究者应及时报告临床试验实施中的方案偏离。

(1) 轻微方案偏离：

a. 访视／观察／检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

b. 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

c. 观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

(2) 重大方案偏离：影响受试者安全与权益；影响受试者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。

a. 受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。

b. 受试者在试验过程中发生了符合终止试验标准的情况，但没有退出试验。例如：化验指标变得显著异常，受试者主动撤销知情同意书，受试者怀孕，受试者发生了终点事件或受试者不符合进入下一阶段研究的标准等。

c. 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。

d. 受试者接受了不正确的治疗或剂量，影响受试者安全或统计分析的程度。

e. 受试者服用了方案规定的“禁止的合并用药”。

f. 在方案实施中，发生任何严重违反GCP的原则。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离试验方案，事后应以“方案偏离报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。必要时，与申办方联系修改试验方案，以“修正案审查申请”的方式提交伦理委员会审查。

5) 暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

6) 结题报告：完成临床研究，及时向伦理委员会提交结题报告。完成项目结题审查后，不再接收项目资料。

3 复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

1 提交送审文件

1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请，严重不良事件审查申请)，或“报告”(研究进展报告，安全性报告，方案偏离报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交：首先递交全套电子版文件，形式审查合格后，递交纸制版文件，文件后附需递交文件清单。

会议审查：2份全套送审文件，12份简版资料；

快速审查：2份全套送审文件；

首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培

训证书复印件。

4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。

2 通知

补充／修改送审材料：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，及时告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3 接受审查的准备

1) 会议时间，地点：办公室秘书微信、电话通知。

2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查，紧急会议将在72小时内完成。

五、审查决定的传达

伦理委员会在做出签署伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用

伦理委员会会议审查费用： 3180 元（含税）。

伦理委员会紧急会议审查费用： 3710 元（含税）。

伦理委员会快审费用： 1060 元（含税）。

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0431-80585554

联系人：王钟艺

Email：ccgwyyiec@int.gwmc.cn

附件一：递交文件清单

一、初始审查

1) 递交资料清单：国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”或“临床试验通知书”、药物临床试验伦理初始审查申请表、临床试验立项通知（机构颁发）、CRO资质证明及委托书、申办方资质证明、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、药检报告、招募受试者相关材料、主要研究者简历及GCP证书、其他参加单位主要研究者名单、组长单位批件、保险证明（如果有）、其他审查资料。医疗器械临床试验初审的送审文件包括：医疗器械临床试验伦理审查申请表

2) 审查方式：会议审查。

3) 递交文件要求：

(1) 全套资料两套（使用快劳夹装订，文件夹的背脊上注明下列信息：研究项目受理号、研究方案标题、申办方），简版资料12套（使用拉杆夹）；

(2) 文件需加盖公章。

二、修正案审查

1) 递交资料：

(1) 修正案审查申请表；

(2) 文件修订明细；

(3) 修正后的临床研究资料；

(4) 涉及方案修正需补充组长单位伦理审查意见，未涉及可不补充；

(5) 需要递交的其他资料。

2) 审查方式：会议审查/快速审查。

3) 递交文件要求：

会议审查：全套资料两套（使用快劳夹装订，文件夹的背脊上注明下列信息：研究项目受理号、研究方案标题、申办方），简版资料12套（使用拉杆夹）；文件需加盖公章。

快速审查：1.全套资料两套；2.文件需加盖公章。

三、年度/定期跟踪审查

1) 递交资料：

(1) 研究进展报告

(2) 研发期间安全性更新报告

(3) 组长单位年度定期跟踪审查批件

2) 审查方式：会议审查/快速审查。

3) 递交文件要求：

会议审查：全套资料两套（使用快劳夹装订，文件夹的背脊上注明下列信息：研究项目受理号、研究方案标题、申办方），简版资料12套（使用拉杆夹）；文件需加盖公章。

快速审查：1.全套资料两套；2.文件需加盖公章。

四、安全性报告审查

1) 递交资料：

(1) 严重不良事件审查申请表

2) 审查方式：会议审查/紧急会议审查/快速审查。

3) 递交文件要求：1.全套资料两套。

五、方案偏离审查

1) 递交资料：方案偏离报告，其他需要递交的资料。

2) 审查方式：会议审查/快速审查。

3) 递交文件要求：1.全套资料两套。

六、暂停/终止研究审查

1) 递交资料：

(1) 暂停/终止研究报告

(2) 暂停/终止说明

(3) 其他需要递交的资料（如分中心小结表，受试者补贴明细）

2) 审查方式：会议审查/快速审查。

3) 递交文件要求：1.全套资料两套。

七、结题审查

1) 递交资料：

(1) 结题报告；

(2) 分中心小结表。

(3) 受试者补偿信息的文件；

(4) 需要递交的其他文件。

2) 审查方式：快速审查。

3) 递交文件要求：1.全套资料两套；2.分中心小结表、受试者补偿信息文件需机构办公室盖章。