CRC三方协议模板-长春国文医院

甲方：

地址：

邮政编码：[]

项目联系人：[]

电子邮箱：[]

电话：[]

乙方：

地址：

邮政编码：

项目联系人：[]

电子邮箱：[]

电话：[]

丙方：[国文（长春）国际医院有限公司]

地址：[ 长春市南关区芳草街与丙五十四路交汇 ]

邮政编码：[ 130022 ]

项目联系人：[刘丽春]

电子邮箱：[ccgwyygcp@int.gwmc.cn ]

电话：[15754346718]

主要研究者: [ ]

地址：[长春市南关区芳草街与丙五十四路交汇]

邮政编码：[130022 ]

联系人：[]

电子邮箱：[]

电话：[]

鉴于：

1、甲、乙双方已于[ ]年[ ]月 [ ]日签订了《临床研究协调员(CRC)服务委托协议》（以下简称“《SMO协议》”），约定甲方委托乙方为“”（以下简称“本项目”）提供临床研究协调员（以下简称“CRC”）以满足临床试验质量与效率的要求。

2、甲、丙双方已于[ ] 年[ ]月 [ ]日签订了《》（以下简称“《试验协议》”），约定甲方委托丙方进行评估[]

3、本协议是《SMO合同协议》及《试验合同协议》的框架协议，《SMO合同协议》副本作为本协议的附件1。

现甲乙丙三方及研究者本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下条款：

一、本协议的签订背景

1. xxxx有限公司是xxx临床试验的申办者委托的CRO。

2. 乙方是为制药、医疗器械和生物技术行业提供临床试验服务的专门机构。

3. 丙方拥有进行本研究项目所必需的适合的设施和人员；以及主要研究者愿意进行本研究项目，并具有必备的资质来开展本项目临床试验研究。

二、各方的权利义务

1、甲方的权利和义务

1.1 甲方有权按照《SMO协议》《试验协议》要求乙方、丙方及主要研究者履行相应的义务；

2、乙方的权利和义务

2.1 CRC任职要求：医学/药学/护理学等医药专业并经过GCP培训。

2.2 乙方在丙方提供CRC服务时，CRC的义务是协助和配合丙方以及主要研究者对本项目进行临床研究中非医学判断的事务性工作。具体职责如下：

2.2.1 与主要研究者，CRA（Clinical Research Associate的缩写，中文为“临床监查员”），药物临床试验机构，伦理委员会就本项目中非医学判断的事务进行日常沟通；

2.2.2 向伦理委员会资料递交经甲方、主要研究者以及丙方确认的资料并跟进反馈情况；

2.2.3 协助研究中心启动工作；

2.2.4协助研究者进行受试者的筛选，入组，随访等非医学判断工作；

2.2.5 协助药品管理员进行研究药物的接收，保存，分发，回收，返还及记录；

2.2.6 研究中心文件整理；

2.2.7 原始文件收集整理；

2.2.8 临床试验物资管理；

2.2.9 完成CRF的填写及Query的解答；

2.2.10 生物样本的管理及运送；

2.2.11 协助主要研究者提交患者安全性事件的报告；

2.2.12 配合本协议各方完成稽查、监查工作；

2.2.13 配合完成研究中心工作。

注：以上CRC工作职责需获得主要研究者的确认及授权方可执行。

3.丙方的权利和义务

3.1丙方及/或主要研究者有权对乙方派遣的CRC是否符合国家标准及/或本项目的要求进行审核，否则视为对乙方派遣CRC审核通过。如丙方及/或主要研究者有权要求乙方更换CRC，应至少提前1个月书面通知乙方并说明理由，乙方无异议后予以更换。无论何种原因更换CRC，均需得到丙方的允许且将CRC信息登记表在丙方备案。如对乙方拟委派的CRC有异议，应当在CRC履职前提出，否则视为认可乙方CRC具备提供本协议项下服务所需的条件及资质。

3.2在丙方提供服务时，乙方委派的CRC应服从丙方以及主要研究者或其指定人员的工作安排。

3.3丙方有权要求乙方的CRC与丙方签订保密协议，以保护丙方病人的隐私。

3.4由于乙方的CRC在丙方故意行为对第三方（例如：病人）造成的损失将由乙方全部承担。

4、资质保证：各方在此保证，任何一方均为依法成立、合法存续的法律实体，具有完全的民事权利能力、民事行为能力和法定资质来履行本协议项下的义务。

三、违约责任

1、乙丙双方之间的违约责任承担：乙丙双方按照双方就本项目签署的协议约定承担违约责任。如乙丙双方未签署任何书面协议，则任意一方违反本协议项下所作的任何一项约定均构成违约。守约方有权先行要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，逾期未补正或采取补救措施的，守约方有权解除本协议，并要求违约方承担相应违约责任，赔偿因此而导致的损失。

2、 甲乙双方之间的违约责任按照《SMO协议》约定承担。

3、 甲丙双方之间的违约责任按照《试验协议》约定承担。

四、法律适用及争议的解决

1、本协议受中华人民共和国法律所管辖。

2、各方因履行本协议而发生的争议，应协商解决。协商不成的，涉及丙方的争议应在对丙方具有管辖权的仲裁机构进行；甲方和乙方的争议应向北京仲裁委员会按照该会届时的仲裁规则在北京申请仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力。被裁决败诉一方应向胜诉方承担胜诉方因追究败诉方法律责任而支出的全部费用（包括但不限于律师费、仲裁费、财产保全费、公证费、交通费等）。

3、任何一条被仲裁委员会判定无效条款并不影响本协议中的其他条款的实施和有效性。

五、协议的生效及终止

本协议自各方签字并加盖公章之日起生效，至《SMO协议》或《试验协议》解除时终止。

六、服务费构成及支付方式

1、本项目具体费用计算如下：

CRC服务费（含税）标准为[]元/例，甲方计划入组[]例，共计CRC服务费（含税）[]元整（大写：[]）。

特别注明：本协议最终费用按照实际入组病人例数及CRC实际发生的工作量结算，工作量以CRC周/月工作汇报为准。

2、甲方需支付每个项目实际发生CRC服务费用的10%作为CRC的管理费用，税率为6%，在CRC服务费尾款结算时由甲方一次性支付给乙方,乙方在项目结束时一次性支付至丙方账户，支付给丙方的管理费用，税费由乙方承担。

本协议CRC管理费用总额为人民币（含税）[]元整（大写：[]）。

七、账户信息

丙方帐户信息如下：

户 名：[国文（长春）国际医院有限公司]

开户行：[长春农村商业银行会展中心支行]

帐 号：[0710776011015200002171]

八、其他

1、未经各方书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务全部或部分转让给任何第三方。

2、乙方承担作为用人单位对CRC的责任和义务。但甲方及丙方在本项目进行过程中严格遵守法律法规并为CRC提供合法、安全的工作条件，合理安排工作量、工作时间。因甲方或丙方违反国家法律法规及乙方要求而造成CRC向乙方索赔或遭受行政处罚的，甲方和丙方应向乙方承担损失赔偿责任。

3、本协议附件与本协议正文具有同等法律效力。

4、本协议一式肆份，甲方、乙方、丙方及主要研究者各执一份。具有同等法律效力。

5、本协议未约定事项，按照《SMO协议》和《试验协议》约定履行。本协议与《SMO协议》和《试验协议》相冲突的，以《SMO协议》和《试验协议》约定为准。

6、本协议经各方签字并加盖公章后生效。各方签署日期不一致的，于最晚签署日生效。

（以下无正文）

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

授权代表签字： 授权代表签字：

日期： 日期：

丙方：国文（长春）国际医院有限公司主要研究者：

授权代表签字：签字：

日期： 日期：

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