机构工作指引

长春国文医院药物临床试验项目运行流程（20240202）

凡是拜访机构办公室主任，请提前与机构办公室副主任兼秘书刘迪沟通。

一、项目接洽

申办方或CRO或SMO首先与机构办或科室主任沟通项目承接事宜均可，建议首先与机构办进行沟通。

二、项目受理

申办方协助专业组填写《临床试验申请表》，申请表可以在医院官网下载，根据其后附表“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查，机构邮箱为ccgwyygcp@int.gwmc.cn，首先发送电子版文件到机构邮箱。机构办秘书确认没有问题后，会微信或邮件回复。

请将纸质版文件一套送到或邮寄到：吉林省长春市南关区芳草街与丙五十四路交汇，长春国文医院 B塔负一层 刘迪 15754346718，机构办公室电话 0431-80585577。纸质版文件到位后，机构办秘书给予项目受理。备注：建议在与机构及专业组充分沟通，确认可以承接项目时，机构纸质版文件1套和伦理纸质版文件2套可以一同邮寄，节省时间。装订要求：黑色两孔快劳夹配隔页纸，请不要用11孔袋装资料，资料直接打两孔装订，首页添加目录，受理机构资料及伦理资料请额外准备2个蓝色文档盒（7.5cm）和2包11孔袋。

三、项目立项

机构办与专业组主要研究者沟通项目开展可行性，可以开展的项目，由机构办秘书填写《临床试验立项通知书》，并微信或邮件通知申办方/CRO，申办方/CRO支付3180元（含税）立项费，机构办秘书收到汇款回执后，通知专业组领取《临床试验立项通知书》。《临床试验立项通知书》用于伦理资料递交。

四、伦理上会

申办方/CRO按照伦理要求准备上会资料，伦理申请表可以在医院官网下载，伦理会审费用为3180元（含税）。伦理资料要求在伦理会前7天递交到伦理办公室。请先将电子版资料发给伦理秘书，伦理办公室电话：0431-80585545，伦理秘书王钟艺，Tel：18343441121，邮箱ccgwyyiec@int.gwmc.cn,并与伦理秘书确认好资料的齐全并符合要求，否则无法上会。伦理会上由PI汇报，请申办方/CRO将伦理汇报PPT及时发给PI熟悉（必要时可以先给PI讲一下PPT重点）。伦理批件一般在5个工作日内完成。※伦理递交信：伦理委员会名称“长春国文医院临床试验伦理委员会”

五、协议签署

项目费用包括：检验检查费、研究者劳务费、机构管理费、资料管理费、受试者补助费，其中机构管理费（公式:（检验检查费+研究者劳务费+资料管理费+受试者补助费+其他费用）*0.2/0.8）为不低于总费用的20%，具体费用与机构办主任沟通确认定稿。资料管理费为5000元，保存5年。税点为6%。

协议签署建议应用本院协议模板，可以加快审批流程。本院协议模板参考广东省药学会《药物临床试验技术服务合同专家共识》。合同模板可以在医院官网下载，建议提前与机构办确认协议费用事宜，加快协议流程。

六、启动前准备

1、项目启动前需要项目协议首款到账、项目药物达到机构中心药房、项目所需物资到达专业组，如涉及遗传办还需完成遗传办备案工作。

2、项目首款付款后请将付款回执及开票信息一同发给机构办邮箱ccgwyygcp@int.gwmc.cn，汇款回执备注要求为：XXX科室+项目方案编号+XXX费用；

3、项目药物请在协议签署后冷链邮寄到吉林省长春市南关区芳草街与丙五十四路交汇，长春国文医院 B塔负一层 临床试验机构办公室内部的临床试验中心药房，朴晶（电话：18844738106，邮箱：piaojing@int.gwmc.cn），如项目提供保存药物的冰箱，邮寄地址及收货人相同，邮寄冰箱请附带检测温湿度所需的温湿度计（推荐购买：北京龙邦科技无线温度计：LBTC-06-F，我院配备该温度计的主机可直接与药品管理员手机连接，实现网络报警功能），常温药物请准备常温药柜或常温冰箱（不接受福意联冰箱）。

4、项目物资邮寄前请提前与PI或机构办秘书沟通，确认接收人，杜绝不沟通即发来相关物资（特别是大件物资），物资包括但不限于项目所需各类表格、文件、提醒卡、办公用品、资料柜、打印机、生物样本保存冰箱等，项目视情况提供即可。

七、项目启动

1、预约启动时间，请在协议签署完成后尽快与机构办秘书联系，启动前准备完成后即可确定启动时间，启动会前机构质控员会与项目CRA沟通确认项目质控要点等事项，制定机构质控培训PPT，请项目CRA确认好项目每一条入排标准及项目重点事项。

2、项目CRA需配合机构办出具考核试题20题（入排选标准、合并用药、不良事件、GCP法规、文件填写规范、领药流程等），启动会前发送至机构办秘书。

3、启动会中由PI讲方案，包括但不限于入排标准、合并用药、不良事件、试验期限、重点事项、研究者手册解读（重点）等。

4、申办方代表讲解项目规定与要求，包括但不限于监查计划、监查要求、解读入排选、原始资料定义、项目规定、各种表格文件的填写规范、问卷量表的培训等。

5、机构质控员讲解机构质控要求及机构质控要点，包括但不限于质控节点、质控前需要准备好的文件、发现问题后的整改流程、严重问题的处罚方案、质控的重点事项等。

八、关于发票

请在递交各种汇款回执时一同递交开票信息。如需开专票请在邮件中写明。

九、关于结题前质控

项目结题前需要完成机构质控工作，请提前一周与机构质控员高明明（电话13089168229）预约质控时间，项目CRC需要配合整理好项目资料，并递交到机构办公室，质控期间需配合机构质控员解释相关质疑问题。质控报告完成后，CRA需再次核实质控出的问题，并对相关问题进行协助整改与说明。

十、关于分中心小结表

机构分中心小结表模板可在官网下载，PI签字处需要PI对本试验进行评价。

十一、关于资料归档

归档目录可以参考按照我院《临床试验项目归档文件目录》归档。文件形式要求为蓝色文档盒（厚度按照实际情况准备，或分盒存放）。

机构办公室主任：刘丽春 Tel：15204498080

机构办公室副主任兼秘书：刘迪 Tel：15754346718（手机同微信）

机构办公室药品管理员：朴晶（电话：18844738106）

机构办公室质量管理员：高明明（电话13089168229）